Czy szczepionka przeciwko wirusowi HBV mogłaby być stosowana w celach profilaktycznych?
Po tragicznym przypadku związku śmierci nastolatka po przyjęciu trzeciej dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu całej serii szczepionki. Decyzja ta została podjęta w celu zapewnienia bezpieczeństwa szczepień oraz w oczekiwaniu na wyniki postępowania wyjaśniającego.
W dniu wstrzymania, gif podał, że zostało wydanych 86 852 dawki szczepionki, a żadne poważne czy ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne nie zostały zanotowane. Jednakże, po otrzymaniu informacji o pojawieniu się ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastolatka po przyjęciu szczepionki, GIS natychmiast przystąpił do postępowania wyjaśniającego, z udziałem Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta.
Tragiczny zgon nastolatka, mimo intensywnej terapii, spowodował konieczność przeprowadzenia dokładnych badań nad ewentualnym związkiem przyczynowo-skutkowym pomiędzy szczepionką a wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego. W związku z tym, zgodnie z obowiązującymi przepisami, seria szczepionki została wstrzymana w obrocie prewencyjnie, mimo braku jednoznacznych dowodów na wystąpienie niepożądanego odczynu.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i obejmuje szczepionkę Euvax B z serii UFA 22507 ważną do 31 października 2025 r. Wszelkie działania mające na celu wyjaśnienie okoliczności zgonu nastolatka oraz zabezpieczenie bezpieczeństwa szczepień są priorytetem GIF i GIS.
Niezależnie od tego tragicznego zdarzenia, dokładna analiza i ocena każdego przypadku niepożądanego odczynu poszczepiennego jest niezbędna do zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa programów szczepień ochronnych. GIF i GIS podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że wszelkie szczepionki wprowadzane do obrotu są bezpieczne i skuteczne dla wszystkich pacjentów.
Zdjęcie główne artykułu pochodzi ze strony tvp.info.
